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化学药品的结构确证

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  3、对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构,长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定,或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。

  4、晶型研究发补原则。对于难溶性化合物,制剂为口服固体制剂,同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响,这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究,其它情况可不要求。

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