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原料药结构确证所用样品可以是小试样品吗

  1、中试——小型生产模拟试验 是从小试过渡到工业生产必不可少的重要环节; 是在模型化的生产设备上(设备的设计要求和操作原 理与生产设备相同)基本完成由小试工艺向生产操作 规程(草案)的过渡; 确保按操作规程(草案)能始终如一地生产出预定质 量标准的产品/中间体。

  2、进行中试的条件 产品的合成路线;小试的工艺考察已完成: 各部反应的工艺过程及工艺参数已确定(如加料方式、 反应时间、反应温度、压力、终点控制,提取、分离、 结晶、过滤、干燥等); 对成品的精制、结晶、分离、干燥的方法及要求已确 定(晶型、残溶); 小试的3~5批稳定性试验说明该小试工艺可行、稳定; 必要的材质腐蚀性试验已经完成; 已建立原料、中间体和产品的质量控制方法/质量标准。 成熟的小试是进行中试/生产的最主要的基础

  1、考查小试工艺的工业化生产的可能性,核对、校正和 补充实验室数据,并优化工艺条件;

  2、制定生产工艺规程;为车间设计、施工安装、中间质 控以及生产管理提供必要的数据和资料。 〇物料和能量衡算,计算产品质量、经济效益、劳动强 度等

  1、考核实验室提供的工艺路线在工艺设备、条件、原材料等 方面在中试放大时是否有特殊的要求,是否适合工业化生 产;

  4、进一步考核和完善工艺条件,对每一步反应和单元操作均 应取得基本稳定的数据;

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