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四环医药(00460HK):马来酸桂哌齐特注射液率先完成上市后大型临

  格隆汇5月31日丨四环医药(00460.HK)发布公告,集团率先完成“马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)”(“马来酸桂哌齐特注射液”)治疗急性缺血性脑卒中的上市后确证临床研究。该研究的成功完成使该产品成为获得上市后大型临床研究确证的品种,证明本产品可有效改善脑卒中患者预后,减少致残率和改善脑血循环。

  公告表示,集团积极响应国家药监总局的开展注射剂再评价的要求,以及依据国家药监总局(食药监办药化管函[2015]233号)、北京市食品药品监督管理局(京食药监药注[2015]29号)文件的要求,该研究是集团根据上述要求开展的一个大规模确证临床研究。研究采用循证等级高的随机、双盲、对照(RCT)研究设计,以评估本产品治疗急性缺血性脑卒中的有效性与安全性。

  据了解,急性脑卒中作为一种发病率高、致残率高、病死率高及并发症多的疾病,已成为当前中国居民健康的重大威胁。《2018中国卫生健康统计提要》数据显示,2017年脑血管病占中国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18%,城市人群为20.52%,这意味着每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中,并且其3个月和1年时死亡╱残疾率分别为37.1%和33.8%。

  在美国心脏病的死亡率是脑卒中的4至5倍;而在中国情况相反,脑卒中的发病率近20年来逐年增加,其死亡率是心脏病的2至3倍。目前国内外治疗急性缺血性脑卒中药物缺乏且现有药物缺乏临床循证证据,《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》也建议进一步开展临床研究寻找有利于改善脑血循环的药物或方法。而本研究结果显示,该产品促进卒中患者90天后功能恢复效果显著,这意味着通过该产品的有效治疗,大大减少了脑卒中患者的致残率,将使更多患者正常回归社会。

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